Весфол раствор 6 мг/мл 3 шприц-ручки по 3 мл (для инъекций) в Сортавале

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан ниже

Весфол

лираглутид

раствор для подкожного введения

Прозрачный бесцветный раствор.

Шприц-ручка: по 3 мл в картридж из стекла I гидролитического класса, укупоренные хлорбутиловым/полиизопреновым диском с одной стороны и бромбутиловым стоппером с другой стороны.

Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с колпачком.

По 3 или 5 пластиковых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида

Гипогликемическое средство - аналог глюкагоноподобного пептида-1

A10BJ02

Действующим веществом является лираглутид.

Каждый 1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида.

Каждая шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида в 3 мл раствора для подкожного введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

динатрия гидрофосфат дигидрат, фенол, пропиленгликоль, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Весфол содержит натрий

Препарат Весфол является лекарственным препаратом для снижения массы тела, который содержит действующее вещество лираглутид. Он аналогичен гормону под названием глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), который образуется естественным образом и высвобождается из кишечника после еды. Препарат Весфол работает, воздействуя на рецепторы в головном мозге, которые контролируют Ваш аппетит, вызывая у Вас чувство насыщения и меньшее чувство голода. Это может помочь Вам меньше есть и снизить Вашу массу тела.

Гипогликемическое средство.

Лираглутид представляет собой ацилированный аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецептор ГПП-1 (ГПП-1 P) у человека.

Длительный период полувыведения препарата из плазмы обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП).

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 P расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 P усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.

Рецепторы ГПП-1 P представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек. Исследования на животных показали, что лираглутид предупреждал дальнейшее развитие аортальных бляшек и снижал в них воспаление. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятный эффект на липиды в плазме. При этом лираглутид не уменьшал размер уже существующих бляшек.

Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и уменьшает неоправданно высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению концентрации глюкозы натощак и после приема пищи. Механизм снижения концентрации глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.

Лираглутид уменьшает массу тела у человека преимущественно посредством уменьшения массы жировой ткани. Уменьшение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовой расход энергии. Лираглутид регулирует аппетит при помощи усиления чувства наполнения желудка и насыщения, одновременно ослабляя чувство голода и уменьшая предполагаемое потребление пищи.

В долгосрочных клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела и ожирением применение лираглутида в сочетании с низкокалорийной диетой и усиленной физической активностью приводило к значительному снижению массы тела

Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, Тmax в плазме - 8-12 ч. Сmax лираглутида в плазме после п/к инъекции в однократной дозе 600 мкг составляет 9.4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1.8 мг средний показатель его Css в плазме достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида повышается пропорционально введенной дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после п/к введения составляет приблизительно 55%.

Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3Н]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (менее или равно 9% и менее или равно 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови).

Лираглутид метаболизируется эндогенно без участия какого-либо специфического органа в качестве основного пути выведения. После введения дозы [3Н]-лираглутида, неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1.2 л/ч с элиминационным T1/2 примерно 13 ч.

Препарат Весфол применяется для коррекции массы тела в дополнение к диете и физической нагрузке у взрослых в возрасте от 18 лет и старше с:

• Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или более (ожирение) или

• ИМТ от 27 кг/м2 до 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет, 2 сахарный диабет 2 типа, высокое артериальное давление, дислипидемия (нарушение нормального (физиологичного) соотношения липидов (жиров) в крови) или синдром обструктивного апноэ (проблемы с дыханием) во сне. ИМТ является показателем Вашей массы тела относительно Вашего роста.

Препарат Весфол может быть использован в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке с целью коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше с:

• массой тела свыше 60 кг и

• ожирением (диагностированным врачом).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• если у Вас аллергия на лираглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в истории болезни (анамнезе), в том числе в семейной;

• если у Вас множественная эндокринная неоплазия 2 типа (наследственный синдром, при котором существует тенденция развития опухолей в нескольких эндокринных железах);

• если у Вас тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе;

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

• если Вы применяете одновременно другие препараты для коррекции массы тела;

• если Вы применяете его в комбинации с другими препаратами, которые являются стимуляторами (агонистами) рецепторов ГПП-1;

• если у Вас вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела;

• если Вы беременны

Обязательно сообщите врачу перед применением препарата Весфол при наличии у Вас следующих состояний (так как в данном случае необходима осторожность при применении препарата):

• печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

• заболевания щитовидной железы;

• заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит в анамнезе).

Если у вас есть возникают симптомы острого панкреатита, такие как постоянная, тяжелая боль в животе, Вам следует немедленно обратиться к врачу. В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Весфол следует прекратить; в случае подтверждения острого панкреатита применение препарата Весфол возобновлять не следует.

Опыт применения данного лекарственного препарата у пациентов старше 75 лет ограничен. Не рекомендовано его применять, если Ваш возраст составляет 75 лет или более.

Если Ваша масса тела существенно уменьшится, Вы будете находиться в группе риска образования желчных камней и, следовательно, воспаления желчного пузыря и желчных протоков.

Немедленно прекратите применение препарата Весфол и проконсультируйтесь с врачом, если Вы отметите у себя уплотнения в области шеи, нарушение глотания (дисфагия), одышку, непроходящую охриплость голоса.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникло ощущение сердцебиения (Вы чувствуете, как бьется Ваше сердце) либо Вы чувствуете учащенное сердцебиение в состоянии покоя во время лечения препаратом Весфол.

При начале лечения препаратом Весфол в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости (обезвоживание), например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.

Если у Вас имеется сахарный диабет, не применяйте препарат Весфол вместо инсулина. Если Вы применяете инсулин и/или производные сульфонилмочевины, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, он снизит дозу Ваших препаратов.

В ходе клинических исследований сообщалось о появлении суицидальных мыслей у 0,2 % пациентов, принимающих лираглутид. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появились суицидальные мысли и/или любые неожиданные изменения в настроении или поведении.

Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под наркозом (спать), сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Весфол.

Не давайте препарат Весфол детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Весфол, если Вы беременны, предполагаете беременность или планируете забеременеть. Это связано с тем, что в настоящее время неизвестно, может ли препарат Весфол оказывать влияние на ребенка. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Не кормите грудью, если Вы применяете препарат Весфол. Неизвестно, выделяется ли препарат Весфол с грудным молоком. В исследованиях на животных было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорожденных крысят, находящихся на грудном вскармливании.

Лираглутид не оказывает значимого влияния на фертильность.

Препарат может вызывать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны во время управления автотранспортным средством или работы с механизмами. Если Вам понадобится дополнительная информация, обратитесь к Вашему врачу.

Ваше лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно повышаться в течение первых пяти недель лечения.

• В начале лечения препаратом Весфол исходная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки, в течение, как минимум, одной недели.

• Ваш врач проинструктирует Вас постепенно повышать дозу препарата на 0,6 мг, как правило, каждую неделю до тех пор, пока она не достигнет рекомендованной дозы 3,0 мг один раз в сутки.

Ваш врач скажет Вам, какое количество препарата Весфол необходимо вводить еженедельно.

Как правило, Вам скажут следовать инструкциям

Неделя 1 0,6 мг один раз в сутки

Неделя 2 1,2 мг один раз в сутки

Неделя 3 1,8 мг один раз в сутки

Неделя 4 2,4 мг один раз в сутки

С 5-й недели и далее 3,0 мг один раз в сутки (терапевтическая доза)

После достижения рекомендованной дозы 3,0 мг на 5-й неделе придерживайтесь данной дозы до окончания периода лечения.

Больше не повышайте Вашу дозу.

Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше лечение.

Вам необходимо продолжать лечение препаратом Весфол, только если Вы сбросили, как минимум, 5 % исходной массы тела после применения препарата в дозе 3,0 мг/сутки в течение 12 недель. При необходимости проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сахарный диабет. Ваш врач может скорректировать дозу Ваших препаратов для снижения сахара (глюкозы) крови, чтобы предотвратить у Вас чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.

• Не смешивайте препарат Весфол с другими лекарственными препаратами, которые Вы вводите инъекционно (например, инсулины).

• Не применяйте препарат Весфол в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые содержат агонисты рецепторов ГПП-1 (такие как эксенатид или ликсисенатид).

Коррекции дозы не требуется.

Опыт применения лираглутида у пациентов от 75 лет и старше ограничен, применение лираглутида у этих пациентов не рекомендуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, лираглутид следует применять с осторожностью. Применение лираглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано

Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет следует применять ту же схему увеличения дозы, что и для взрослых пациентов (см. таблицу дозирования для взрослых выше). Дозу следует повышать до достижения поддерживающей дозы, равной 3,0 мг, или до достижения максимальной переносимой дозы. Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Применение лираглутида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостат очности противопоказано.

• Перед первым применением шприц-ручки Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку.

• Вы можете вводить препарат Весфол в любое время суток, независимо от приема пищи или напитков.

• Вводите препарат Весфол каждый день приблизительно в одно и то же время суток, которое наиболее удобно для Вас.

• Препарат Весфол вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

• Наилучшим местом для введения препарата является передняя часть брюшной стенки (живот), передняя часть бедра или плечо.

• Не вводить в вену или мышцу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Весфол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• снижение артериального давления, отек лица и горла, одышка, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, так может проявляться серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию.

• тяжелая и постоянная боль в верхней части живота (в области желудка), которая может достигать спины, а также тошнота и рвота, это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Весфол.

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• запор.

• холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, быстрое сердцебиение, тошнота, сильное чувство голода, изменение зрения, сонливость, слабость, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания и дрожь (могут быть признаками низкого уровня сахара в крови [гипогликемия]);

• проблемы со сном (бессонница);

• головокружение;

• изменение вкусового восприятия (дисгевзия);

• сухость во рту;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• заболевание, обусловленное повторяющимся спонтанным забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• боль в верхней части живота;

• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• отрыжка;

• вздутие живота;

• камни в желчном пузыре (холелитиаз);

• сыпь;

• реакции в месте инъекции (такие как кровоподтек, боль, раздражение, зуд и сыпь);

• общая слабость (астения);

• утомляемость;

• повышение уровней ферментов поджелудочной железы (липазы и амилазы).

• потеря жидкости (дегидратация);

• учащенный пульс (тахикардия);

• замедление опустошения (опорожнения) желудка;

• воспаление желчного пузыря (холецистит);

• кожная сыпь в виде красных волдырей (крапивница);

• общее плохое самочувствие (недомогание).

• снижение функции почек;

• уменьшение объема мочи, металлический привкус во рту и легкое образование кровоподтеков (симптомы острой почечной недостаточности).

• кишечная непроходимость;

• амилоидоз кожи;

• воспаление жёлчных протоков (холангит), нарушение оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы ввели большее количество препарата Весфол, чем необходимо, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. Вам может понадобиться медицинская помощь.

У Вас могут отмечаться следующие эффекты:

• тошнота;

• рвота;

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который проявляется холодным потом, бледностью кожи, головной болью, учащением сердцебиения, дрожью, слабостью, беспокойством.

Если Вы забыли ввести препарат и вспомнили об этом в течение 12 часов с момента, когда Вы обычно вводите его, введите дозу препарата как можно скорее. Однако если с момента, когда Вам необходимо было ввести препарат Весфол, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и введите Вашу следующую дозу на следующий день в обычное время. Не вводите двойную дозу и не повышайте дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение препаратом Весфол без консультации с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, работнику аптеки или медсестре:

• если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, называемые «сульфонилмочевина» (такие как глимепирид или глибенкламид) или если Вы применяете инсулин - у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), когда Вы будете применять данные лекарственные препараты с препаратом Весфол. Ваш врач может скорректировать дозу Вашего противодиабетического препарата, чтобы предотвратить у Вас снижение уровня сахара в крови. В случае коррекции дозы применяемого инсулина Ваш врач может порекомендовать Вам чаще контролировать уровень сахара в крови;

• если Вы принимаете внутрь варфарин или другие лекарственные препараты, которые снижают свертываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности Вашей крови к свертыванию. При совместном применении препарата Весфол с препаратами парацетамола (жаропонижающее, болеутоляющее средство) аторвастатина (препарат для снижения уровня холестерина), гризеофульвина (противогрибковый препарат), дигоксина или лизиноприла (препараты для сердца), этинилэстрадиола или левоноргестрела (пероральные контрацептивы) не требуется корректировки их дозы

2 года;

после вскрытия - 4 нед (при температуре не выше 30 град. или 2-8 град. (в холодильнике);

не замораживать!

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике, но не рядом с морозильной камерой).

Не замораживать.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 4 недель.

Не замораживать.

После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

раствор для подкожного введения 6 мг/мл

По рецепту